一次拿兩盒同樣的感冒藥去結帳，店員會把第二盒放回去——而這件事從 2023 年 4 月 1 日就是這樣了，不是 2026 年才開始。所以「去年冬天可以掃、今年不行」這個印象是錯的，那兩年在「能買幾盒」上規則相同。2026 年 5 月 1 日真正變的是另外三件：那個「一盒」第一次被寫成一個你可以自己算出來的數字（一個包裝，而且不超過 5 日份；感冒藥等放寬到 7 日份）、名單上的成分從 6 種變成 8 種（新加的兩種，一種是幾乎每一款日本感冒藥裡的止咳成分，一種是安眠輔助藥的主成分）、以及那排藥的旁邊，法律現在要求站著一個有資格的人。
先講清楚誰不會受影響：買一盒感冒藥的人什麼事都不會發生，連對話都不會多一句。真正會撞到這篇的只有兩種人——想一次拿兩盒以上的，和拿到大包裝的。另外，這篇講的是你在日本店頭買藥那一關；把台灣的常備藥帶進日本是完全不同的另一套規則、由另一個機關管，那一端請看〈帶藥去日本與海關規定〉。
- 「一人一包裝」是 2023 年的規定，不是 2026 年的。2026 年新的是它有了數字：一包裝且不超過 5 日份，感冒藥、鼻炎用內服藥、解熱鎮痛藥依成分放寬到 7 日份。
- 換牌子沒有用。官方通知明文，含同一種指定成分的不同產品各買一個，一樣算「複数個」。
- 年齡是 18 歲，而且那個數字在省令裡、不在法律本文裡。未滿 18 歲又要超量的人，法條的兩個但書都套不上，沒有任何解除條件。
- 盒子上的「要確認」只能單向讀。有印就是；沒印不代表不是——表示規則有三年過渡期，到 2029 年 4 月 30 日。
- 不用帶護照。官方明文：外觀明顯 18 歲以上時，口頭確認就可以。八份官方文件裡完全沒有提到外國顧客。
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「一人一盒」是 2026 年才有的規定嗎？
不是。它從 2023 年 4 月 1 日就白紙黑字寫在厚生労働省的局長通知裡。那份通知把「適正使用所需的數量」定義成「原則として、薬効分類ごとに１人１包装単位」，也就是照藥效分類，一人一個包裝單位（一箱、一瓶等）。同一份通知還舉了例：解熱鎮痛藥和鼻炎藥這種使用目的不同的藥，各自都以一人一包裝為適正數量。
這件事要先講清楚，是因為它會直接影響你怎麼安排這趟行程的採買。2025 年的冬天和 2026 年的冬天，在「一次能拿幾盒」這件事上，規則是一樣的。如果你去年在藥妝店被請回去一盒，那不是新制上路，那本來就是規定。
還有一件同樣容易被誤解的事：舊名單本來就有 6 種成分，而且 2023 年那次改正還擴大了範圍——它拿掉了コデイン 與 ジヒドロコデイン 原本「限鎮咳去痰薬」的限定，也拿掉了 メチルエフェドリン 原本「限內用液劑」的限定。綜合感冒藥從那個時候起就已經整類進來了。
來源等級要說明白：這份 2023 年的舊制通知（令和 5 年 2 月 8 日 薬生発 0208 第 1 号）已經隨新制上路被廢止，新通知裡明寫同日廢止。這一輪取得的全文是群馬県官網鏡像的 PDF 本體，不是厚生労働省網域上的同一份。引用時請一併記住這個層級差異。
那 2026 年 5 月 1 日到底改了什麼
把兩個時期擺在一起看最快。這張表是全篇的主表，後面每一節都在拆它的某一列。
| 2023-04-01〜2026-04-30 | 2026-05-01 起 | |
|---|---|---|
| 成分數 | 6 種 | 8 種（新增 ジフェンヒドラミン、デキストロメトルファン） |
| 法律位階 | 省令層級的遵守事項 | 法律（薬機法第 36 条の 11），有明文禁止規定 |
| 「一盒」的定義 | 「原則として１人１包装」，沒有數字 | 一包裝且不超過 5 日份（感冒藥等 7 日份），告示第 33 号 |
| 年齡 | 寫成「若年者」 | 18 歲，省令明定 |
| 超量時 | 確認理由後販售 | 預設禁止，需「対面等」講解才解除；未滿 18 歲超量無解除條件 |
| 陳列 | 指定第 2 類 7 公尺內，沒有配置人員的要求 | 上鎖／摸不到，或 7 公尺內且継續配置有資格者 |
| 盒子標示 | 無 | 「要確認」（大容量版把「要」圈起來），印在條碼那一面 |
| 店舖 | — | 必須制定指定濫用防止医薬品販売等手順書 |
幾盒算多？這次你可以自己算
一個包裝，而且那個包裝不能超過 5 日份；感冒藥、鼻炎用內服藥、解熱鎮痛藥依成分放寬到 7 日份。令和 8 年厚生労働省告示第 33 号第一次把數量寫成一條算式，於是它從「原則上一盒」變成一個你在架前就能驗算的東西。
告示的寫法是：一包裝，而且依該藥的「用法及び用量」來看，不超過下表右欄的日數分量。逐成分看：
| 成分 | 上限 | 放寬到 7 日份的例外 |
|---|---|---|
| エフェドリン | 5 日份 | 無 |
| コデイン | 5 日份 | 無 |
| ジヒドロコデイン | 5 日份 | かぜ薬 |
| ジフェンヒドラミン | 5 日份 | かぜ薬 |
| デキストロメトルファン | 5 日份 | かぜ薬 |
| プソイドエフェドリン | 5 日份 | かぜ薬・鼻炎用内服薬 |
| ブロモバレリル尿素 | 5 日份 | 解熱鎮痛薬 |
| メチルエフェドリン | 5 日份 | かぜ薬・鼻炎用内服薬 |
還有兩條換算細則寫在告示的適用通知裡，遇到兒童用藥或頓服藥時會用到：不同年齡的用量不一樣時，取一日用量最大的那個年齡去換算；頓服藥則取一日最大使用量去換算。
拿一款真的商品代進去算一次
算式代進去長這樣。ドリエル 的官方用法用量是一次 2 錠、一日一次睡前服用，也就是一日 2 錠；它的指定成分 ジフェンヒドラミン 在告示上是 5 日份（7 日份的例外只給かぜ薬，而它是睡眠改善藥，套不上）。5 日 × 一日 2 錠 = 10 錠。而エスエス製薬 官方標示的兩種容量是 6 錠與 12 錠——6 錠版在線內，12 錠版換算下來是 6 日份，一盒就已經超過。
這個算式的地位要講清楚：厚生労働省沒有公布任何逐品判定。上面這一段是拿廠商公布的用法用量，代進告示的日數自己算出來的，屬於「依官方用法用量換算」，不是「官方認定」。同一款藥在不同店家可能有不同判斷，最終看櫃台。
所以買之前的動作只有一個：把盒子翻到用法用量那一面，用一日用量去除總量。超過 5 日份（或該類的 7 日份）的大包裝，本身就是這條線。日本藥妝店的大容量家庭號經常正好卡在這裡，而它們往往就是台灣人覺得最划算的那一種（單價比較請看〈台日商品價差與該不該在日本買〉）。
換一個牌子買第二盒，算不算超量？
算。這是整套制度裡最反直覺的一條，而且官方寫得毫無模糊空間：含有同一種指定成分的不同產品，就算各買一個，也屬於「複数個の販売」。
換句話說，受管制的是成分，不是品牌。A 牌一盒加 B 牌一盒，只要它們的指定成分相同，在法律眼裡就是兩個。「那我分兩個牌子買」這個想法，官方在寫通知的時候就已經先堵起來了。
反過來的方向官方也寫了，而且對你是好消息：含有不同指定成分的產品各買一個，不構成超量。一盒感冒藥加一盒指定成分不同的鼻炎藥，這樣買沒有問題。不過同一段接著提醒，基於避免重複用藥與交互作用，藥劑師或登録販売者仍然可能開口問你要做什麼用。
把這條翻成行程上的動作：如果你原本打算一趟買齊全家份，那個計畫要改。可行的替代方案有三個——分次買、改買小容量、或者接受買不到第二盒。第三個聽起來很消極，但它才是這套制度預期的結果。
哪些藥被圈進來了？
8 種成分，而新加的那兩種正好落在最多人買的兩類藥上。令和 8 年厚生労働省告示第 32 号（令和 8 年 2 月 13 日發布、5 月 1 日適用）的完整清單如下，每一條都附著同一個但書「ただし、外用剤を除く」。
| # | 成分 | 你會在什麼藥裡遇到它 |
|---|---|---|
| 一 | エフェドリン | 鎮咳、鼻炎類 |
| 二 | コデイン | 止咳 |
| 三 | ジヒドロコデイン | 止咳、綜合感冒藥 |
| 四 | ジフェンヒドラミン（新增） | 抗組織胺；也是安眠輔助藥 ドリエル 的主成分 |
| 五 | デキストロメトルファン（新增） | 止咳成分，日本感冒藥裡極常見 |
| 六 | プソイドエフェドリン | 鼻塞、鼻炎；パブロンエースPro-X 含此成分 |
| 七 | ブロモバレリル尿素 | 鎮靜、解熱鎮痛類 |
| 八 | メチルエフェドリン | 鎮咳、綜合感冒藥 |
新增的那兩種值得單獨講。デキストロメトルファン 是止咳成分，在日本市售綜合感冒藥裡出現的頻率極高；而 ジフェンヒドラミン 把「安眠輔助藥」這整類第一次拉進管制——エスエス製薬 的 ドリエル 官方成分表逐項寫著每 2 錠含ジフェンヒドラミン塩酸塩 50 mg，它在 2026 年 5 月 1 日之前完全不在名單上。買助眠藥的人請特別留意這一條。
三個很容易漏掉的邊界
- 漢方系不在內。局長通知明寫，以生藥為主要有效成分的製劑不包含在內。
- 外用劑全部除外，而且範圍比想像中大。它照日本藥局方製劑總則的定義走：口含錠、吸入劑、點眼、點耳、點鼻、栓劑、軟膏、貼布都算外用劑。所以鼻炎噴劑不受這套規則管，同成分的口服鼻炎藥受管——這一條對花粉症季節來的人特別有用（用藥選擇請一併看〈日本花粉症與該準備什麼〉）。
- 衍生名稱也算。ジヒドロコデインセキサノール 與 リン酸ヒドロコデインセキサノール 一樣落在名單裡。
為什麼這篇不給你一張「安全商品清單」
因為厚生労働省根本沒有公布逐品清單，而官方選的辦法是下一節那個印在盒子上的記號。這一輪從廠商官方頁確實驗到兩款含指定成分的商品，但另外兩款同系列商品的成分表是 JS 渲染的，抓下來的原始碼裡八個成分全部零命中——那個零是抓取方式造成的假陰性，不是它們乾淨的證據。
所以這篇的規則只有一個方向：可以指名某一款含有指定成分，不可以指名某一款不含。要判斷手上這一盒，往下看。
盒子上的「要確認」是什麼意思？
那是廠商被要求印上去的記號，但它只能單向讀：有印就是；沒印不代表不是。
施行通知把表示規則寫得很細，而且分成兩種樣子：
| 商品類型 | 盒子上會印什麼 |
|---|---|
| 內容量在厚生労働大臣所定數量以下 | 「要確認」，四角黑框 |
| 上述以外（＝大容量製品） | 「要確認」，但把「要」字用圓圈或方框框起來 |
其他細節：字體 8 pt 以上、黑框黑字（盒子顏色讓人讀不清時可改白框白字），而且要印在有條碼的那一面。PTP 鋁箔內袋不算「直接の容器」，所以不會印在那上面——別翻著藥板找。
過渡期有三年，這是這一節最重要的一句。依改正法附則第 8 条，符合舊法表示的商品只要在 2026 年 5 月 1 日起一年內製造販售，自施行日起算三年間都視為符合新法表示——也就是一路到 2029 年 4 月 30 日。所以在那之前，架上會同時存在有印和沒印的商品。通知另外允許廠商用貼紙補印。
結論寫成一句可以帶著走的話：看到「要確認」就知道它在名單上；沒看到，唯一能做的是問櫃台。
年齡界線是 18 歲還是 20 歲？
18 歲。而且那個數字寫在省令裡，不在法律本文裡。這個區別不是咬文嚼字——薬機法第 36 条の 11 第 3 項寫的是「厚生労働省令で定める年齢」，真正把它定成十八歳的是医薬品医療機器等法施行規則第 159 条の 18 の 6 第 2 項。省令改起來比法律快，所以請不要記成「薬機法規定 18 歲」。
條文的結構比「必須確認」或「可以拒賣」都硬：它是預設禁止，然後給兩個但書解除。攤成四格：
| 你的情況 | 法律怎麼說 |
|---|---|
| 18 歲以上 × 沒超過數量 | 🟢 照買。連對話都不會多一句 |
| 18 歲以上 × 超過數量 | 🟡 預設禁止；藥劑師或登録販売者「対面等」講解過之後才解除 |
| 18 歲未滿 × 沒超過數量 | 🟡 同上，必須「対面等」，而且要留姓名 |
| 18 歲未滿 × 超過數量 | 🔴 兩個但書都套不上，沒有任何解除條件，一律不賣 |
第四格是全篇最硬的一格，它是從法條結構本身推出來的：兩個但書一個給專業人士、一個給「規定年齡以上」的人，未滿 18 歲又超量的情況兩個都不涵蓋。連鎖藥妝業界的指引把它寫成櫃台的作業規則——對未滿 18 歲者的大容量製品或複数個販售是禁止的，就算對方提出要求也要告知這是法令規定並謝絕，必要時提議改用小容量製品。
還有一道跟數量無關的禁令
就算你 18 歲以上、就算你只買一盒，只要店員判斷無法確保適正使用，法律要求他不賣。薬機法第 36 条の 11 第 4 項是獨立的一道禁令，句尾是「してはならない」——那是對店家下的禁止令，不是給店家的裁量權。業界指引照著寫成作業規則：疑問點沒有解消之前先暫停販售，判斷不適當時就謝絕。
「対面等」不等於「面對面」
這個詞的範圍官方定得很具體。它包含視訊通話系統，但明文排除電話、書面往來與聊天訊息——理由寫在通知裡：無法即時辨識對方影像的方式不算。在實體店裡，它的意思就是有一個有資格的人親自跟你講話；一般收銀員結不了這一筆。
所以超量或未滿 18 歲的情況下，結帳會停下來等人過來，這不是店員刁難你，是法條要求的解除條件。
架上為什麼變成空盒或上鎖玻璃櫃？
因為法律給了店家兩個選項，兩個都會改變你拿到藥的方式。施行規則第 218 条の 5 對第 2 類與第 3 類的指定濫用防止医薬品要求二選一：
- 放進「指定濫用防止医薬品陳列区画」內，或上鎖、或放在顧客直接摸不到的陳列設備；
- 陳列在資訊提供設備 7 公尺以內，而且那個設備要「継続的に配置」一名藥劑師或登録販売者。
這裡有個很容易寫錯的地方要挑明：7 公尺這個距離本身不是新東西。指定第 2 類醫藥品依施行規則第 218 条の 4 第 2 号原本就要陳列在資訊提供設備 7 公尺內。舊制的差別在兩點——它沒有要求那裡站人，而且給了兩個豁免（上鎖，或在陳列設備 1.2 公尺內做進入管制）。新制的重點是那個必須持續站著的人，以及1.2 公尺那個豁免不見了。
換成你在店裡會看到的兩種樣子：
| 你看到什麼 | 要怎麼買 |
|---|---|
| 架上是空盒或商品卡 | 拿著它到櫃台換實物。這不是缺貨 |
| 上鎖的玻璃櫃 | 請店員開櫃，鑰匙原則上由有資格者保管 |
官方 Q&A 確認空盒陳列合法，而且判斷合規與否看的是實物放在哪裡，不是空盒放在哪裡。同一份 Q&A 還確認了一件小事，但很能說明這套制度的密度：那個被要求「継續配置」的人，連喝水上廁所短暫離開，都必須事先寫進店舖的手順書裡。
對趕時間的人，這一節的可行動結論很單純：把「找店員」的時間算進去。成藥不再一定是拿了就走的東西，尤其在觀光區的大型連鎖店（結帳與免稅門檻請看〈松本清的優惠與結帳實務〉）。
買感冒藥要帶護照嗎？
不用。官方明文寫著，外觀明顯 18 歲以上時，用自我申告等方式確認即可。局長通知的原句講的是「從外觀等就能明確判斷是 18 歲以上」的情形，只要販售的藥劑師等能確實確認年齡，就沒有問題。只有在「外見等による年齢の確認が明らかに可能と言えない場合」，官方才說出示身分證或運用已登錄的會員資訊是「適当」的做法。
連鎖藥妝業界的指引還補了一句，方向也是鬆的：確認不了對方是否 18 歲以上時，作法是建議改買小容量的一盒，不是把人趕走。
這套規則不分國籍，而語言那一塊官方沒有寫過
這一輪掃過的八份官方文件裡，「外国」「外国人」「訪日」「観光」「在留」「パスポート」「旅券」「日本語」「英語」全部零命中。那八份包含兩份告示、三份局長與施行通知、一份 Q&A，以及兩份業界指引。最能說明問題的是最後一份——連藥妝連鎖業界寫給會員店、拿來當櫃台作業手冊的那份指引，整份沒有一個字提到外國顧客或語言。這套制度的門檻是年齡與數量，不是護照。
但有一層要標明是推論、不是官方立場。法律要求店員「個別に」提供資訊，並且確認你聽懂了（省令的用語是確認接受資訊者已理解內容、以及有沒有問題）；而前面提過的第 36 条の 11 第 4 項又規定，無法確保適正使用時不得販售。把這兩條疊起來，語言不通的人在超量或需要講解的情境下，理論上會比較容易卡住。但官方從來沒有明文寫過語言這件事，講不通時實際會怎麼處理，官方文件沒有答案——這一段是推論，不要當成規定。
官方文件裡唯一觸碰到「把藥帶出國」情境的地方，方向是日本人要出國，不是入境旅客。所以那一段不能反過來當成「官方允許旅客多買」的依據。至於你帶回台灣時的額度與檢疫，那是另一個國家的另一套規則，請看〈從日本帶回台灣的海關與檢疫限制〉。
在日本網購成藥比較好買嗎？
反過來，對旅客來說門檻比走進店裡高很多。官方 Q&A 對特定販售（也就是網購）的年齡確認要求是「自己申告によらない客観的な確認」——不接受自我申告。
官方舉的例子有四種：上傳身分證件、用マイナンバーカード 做年齡認證、運用電信業者的契約資訊，或者把付款方式限定成信用卡。同一段還提醒最後這一招有漏洞：18 歲未滿也能取得的國際品牌預付卡會讓它失效。
四種裡面，旅客手上通常一種都沒有——沒有マイナンバーカード、沒有日本的電信契約，身分證件與信用卡則要看各家店自己的實作。相對地，實體店那邊只要外觀明顯 18 歲以上，口頭確認就夠。結論很直白：這件事不要想在網路上解決，走進店裡問人比較快喔。
那到底該怎麼買？
照下面五件做，櫃台那一關就不會出事。
- 先把量算過。翻到用法用量那一面，用一日用量去除總量。超過 5 日份（感冒藥、鼻炎用內服藥、解熱鎮痛藥依成分是 7 日份）的大包裝，本身就是那條線。
- 想買兩盒的話，先確定它們的指定成分不一樣。一樣的話，換牌子沒有用。
- 看盒子有沒有「要確認」。有印就知道它在名單上；沒印不能推論它不在，這種時候只能問櫃台。
- 架上是空盒或上鎖櫃時，拿卡片去找店員。那不是缺貨，也不是不賣你。
- 買不到第二盒時，接受它。分次買、改買小容量，都是業界指引自己寫的替代方案。
如果只能記住一件事，就記第二件。「換個牌子再買一盒」是這套制度裡唯一一個看起來完全合理、實際上直接踩線的動作——其他四件頂多讓你多花五分鐘，只有它會讓你在櫃台前面才發現行不通。
這篇刻意沒有寫的東西
最後把邊界說清楚，這些是這一輪查不到或官方沒有著墨的：
- 罰則金額不寫。這一輪沒有查證違反第 36 条の 11 時對店家的罰則條號與額度，也沒有查購買者本身有沒有責任（從法條文義看，義務全部落在販售端）。
- 免稅與這套規則的交互作用不寫。八份官方文件裡「免税」零命中，官方完全沒有處理過這件事。兩套制度各自獨立，硬接會變成編因果。
- 受影響的商品總數不估。PMDA 的成藥資料庫這一輪查詢沒有取得結果，所以「總共幾款受影響」這種數字這篇不給。
- 官方英文說明未取得。厚生労働省的英文站這一輪回 403，沒有拿到；那不等於它不存在。
還有一種情況這篇沒辦法幫你：如果你需要的根本不是成藥。日本的成藥擋不住的症狀，往下一步是掛號看診，那條路的費用結構和制度風險寫在〈在日本看病要花多少錢〉。
附錄：官方原文（日文，點擊展開）
正文引用到的官方原文集中放在這裡，方便你自己核對。
1. 「一人一包裝」的舊制出處（令和 5 年 2 月 8 日 薬生発 0208 第 1 号，記２（１））
適正な使用のために必要と認められる数量とは、原則として、薬効分類ごとに１人１包装単位（１箱、１瓶等）である。よって、例えば解熱鎮痛薬と鼻炎薬など、使用目的が異なる医薬品を販売等する場合には、それぞれの用途ごとに１人１包装ずつを適正数量とする。
本通知已隨新制上路廢止（新通知明文同日付けで廃止）。這一輪取得的全文為群馬県官網鏡像的 PDF 本體，非厚生労働省網域上的同一份。舊名單為 6 成分，令和 5 年 4 月 1 日適用。
2. 8 成分清單（令和 8 年厚生労働省告示第 32 号，令和 8 年 5 月 1 日適用）
一 エフェドリン ただし、外用剤を除く。
二 コデイン ただし、外用剤を除く。
三 ジヒドロコデイン ただし、外用剤を除く。
四 ジフェンヒドラミン ただし、外用剤を除く。
五 デキストロメトルファン ただし、外用剤を除く。
六 プソイドエフェドリン ただし、外用剤を除く。
七 ブロモバレリル尿素 ただし、外用剤を除く。
八 メチルエフェドリン ただし、外用剤を除く。
局長通知（告示適用通知）記１補充：生薬を主たる有効成分とする製剤は含まない；外用剤の範囲は日本薬局方製剤総則の定義による（トローチ、吸入剤、点眼、点耳、点鼻、坐剤、軟膏、貼付剤等）；ジヒドロコデインセキサノール 及び リン酸ヒドロコデインセキサノール も該当する。
3. 數量上限（令和 8 年厚生労働省告示第 33 号 適用通知）
一包装であって、かつ、次の各欄に掲げる指定濫用防止医薬品ごとに、当該指定濫用防止医薬品の用法及び用量からみて表の右欄に掲げる日数分の数量を超えないものとする。
換算細則（記２）：年齢によって用量が異なる場合は一日用量が最大となる年齢で換算する；頓服薬は一日最大使用量で換算する。
4. 換牌子也算「複数個」（局長通知 第4の1（5））
同一指定成分を含有する異なる製品を一つずつ販売する場合にあっても、複数個の販売に該当するものであること。
異なる指定成分を含有する製品を一つずつ販売する場合にあっては、厚生労働省告示において定める数量を超えた指定濫用防止医薬品の販売に当たるものではない
5. 預設禁止與兩個但書（薬機法第 36 条の 11 第 3 項）
薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、指定濫用防止医薬品ごとに厚生労働省令で定める数量を超えて指定濫用防止医薬品を販売し、若しくは授与し、又は厚生労働省令で定める年齢に満たない者に指定濫用防止医薬品を販売し、若しくは授与してはならない。ただし、次の各号のいずれかに掲げるとき…は、この限りでない。
一 薬剤師等に販売し、又は授与するとき。
二 …購入し、又は譲り受けようとする者が厚生労働省令で定める年齢以上の者その他厚生労働省令で定める者である場合において、…薬剤師又は登録販売者に、対面等により、第一項本文の規定による情報の提供を行わせるとき。
6. 獨立的第二道禁令（同条第 4 項）
第一項本文の規定による情報の提供ができない場合その他指定濫用防止医薬品を使用しようとする者の適正な使用を確保することができないと認められる場合には、指定濫用防止医薬品を販売し、又は授与してはならない。
業界指引的作業版本：疑問点が解消されるまで販売を見合わせ、販売が適当でないと判断した場合は販売を謝絶する（薬機法 36 条の 11 第 4 項）。
7. 18 歲（医薬品医療機器等法施行規則 第159条の18の6 第2項）
法第三十六条の十一第三項本文及び第二号の厚生労働省令で定める年齢は、十八歳とする。
局長通知 第4の1（4）ウ：未滿 18 歲時須確認姓名（18 歲以上不需要）。
8. 未滿 18 歲的超量請求（連鎖藥妝業界指引）
18 歳未満の者への大容量製品又は複数個の販売は禁止されており、求めがあっても法令上の規定である旨を伝え謝絶し、必要に応じ小容量製品での代替の提案等を行う。
9. 「対面等」的範圍（局長通知）
相手の映像をリアルタイムで認識できない電話や書面を通じたやりとりのみによる方法、チャット等による方法は含まれない
10. 年齡確認的鬆綁條件（局長通知 第4の1（4）①）
年齢の確認については、例えば対面での販売において外見等から、18 歳以上である旨が明らかな場合など、販売を行う薬剤師等が確実に年齢を確認できる場合には、自己申告等による確認で差し支えないこと。
11. 理解確認義務（施行規則 第159条の18の2）
情報の提供を受けた者が当該情報の提供の内容を理解したこと及び質問の有無について薬剤師等に確認させること
12. 陳列（施行規則 第218条の5／第218条の4第2号）
新制：第 2 類／第 3 類的指定濫用防止医薬品，須放入指定濫用防止医薬品陳列区画、上鎖或顧客直接接觸不到的陳列設備；或陳列於資訊提供設備 7 公尺以內且該設備継続的に配置薬剤師又は登録販売者。舊制第 218 条の 4 第 2 号：指定第二類医薬品陳列於資訊提供設備 7 公尺以內，設有上鎖與 1.2 公尺進入管制兩項豁免、且無配置人員要求。
13. 表示與三年過渡期（施行通知，改正法附則第 8 条）
內容量在厚生労働大臣所定數量以下者印「要確認」並加四角黑框；以外者將「要」字以丸囲み又は四角囲み。8 pt 以上、黑框黑字（判讀困難時可白框白字）、バーコードがある面に記載すること。PTP 鋁箔內袋非「直接の容器」。過渡期：符合舊法表示者於施行日起一年內製造販賣，自施行日起三年間（至 2029 年 4 月 30 日）視為符合新法表示；亦得以貼紙補記。
14. 網購的年齡確認（Q&A 事務連絡）
特定販売時須為「自己申告によらない客観的な確認」，例示包含身分證件上傳、マイナンバーカード 年齡認證、電信業者契約資訊，或限定信用卡付款；官方同時提醒 18 歲未滿亦可取得的國際品牌預付卡會使該手段失效。
15. 空盒陳列與継續配置（Q&A 事務連絡）
問４：空盒陳列合法，合規判斷依實物之陳列位置而非空盒位置。問３：被要求継続的に配置之人員，短暫離開（飲水、如廁等）亦須事先載明於店舖手順書。
16. 我沒有取得／官方未著墨
違反第 36 条の 11 之罰則條號與額度未查證；免税制度與本規則之交互作用在八份官方文件中零命中；PMDA 成藥資料庫逐品反查未取得結果；厚生労働省英文站回 403 未取得。
常見問題 FAQ
- Q1：在日本藥妝店一次可以買幾盒感冒藥？
- 一個包裝，而且那個包裝不能超過 5 日份；感冒藥、鼻炎用內服藥、解熱鎮痛藥依成分放寬到 7 日份。「一人一包裝」這條從 2023 年 4 月 1 日就寫在厚生労働省的局長通知裡，不是 2026 年的新規定。2026 年 5 月 1 日新增的是那個日數：令和 8 年厚生労働省告示第 33 号把上限寫成「一包裝，而且依該藥的用法用量換算不超過表列日數」，於是它第一次變成一個消費者自己就能算出來的數字。算法是把盒子上的一日用量代進去除。要注意這個上限是逐成分算的，不是逐商品算的，所以同一種指定成分的兩個不同牌子，加起來一樣要受這條管。
- Q2：換一個牌子買第二盒，就不算超量了吧？
- 一樣算。厚生労働省的局長通知在這一點上寫得非常直接：含有同一種指定成分的不同產品，就算各買一個，也屬於「複数個の販売」。所以「A 牌一盒、B 牌一盒」這個常見的想法不成立，因為受管制的是成分不是品牌。反過來的方向官方也寫了，而且對消費者是好消息：含有不同指定成分的產品各買一個，不構成超量販售，例如一盒感冒藥加一盒指定成分不同的鼻炎藥。不過同一段接著提醒，基於避免重複用藥與交互作用，藥劑師或登録販売者仍然可能問你話。
- Q3：買感冒藥要出示護照嗎？外國旅客會不會被特別盤問？
- 不用，而且這套規則不分國籍。厚生労働省的局長通知明文寫著，例如對面販售時從外觀等就能明確判斷是 18 歲以上的情形，只要販售的藥劑師等能確實確認年齡，用自我申告等方式確認即可。只有在外觀判斷不出年齡的時候，才「適当」出示身分證或運用已登錄的會員資訊。這一輪掃過的八份官方文件（兩份告示、三份局長／施行通知、一份 Q&A、兩份業界指引）裡，「外国」「訪日」「観光」「在留」「旅券」全部零命中，連藥妝連鎖業界寫給會員店的作業指引整份都沒有提到外國顧客或語言。這套制度的門檻是年齡與數量，不是護照。
- Q4：18 歲是寫在日本的法律裡嗎？未滿 18 歲又想買大包裝會怎樣？
- 18 這個數字在省令裡，不在法律本文裡，而未滿 18 歲又超量是全篇唯一沒有解除條件的一格。薬機法第 36 条の 11 第 3 項寫的是「厚生労働省令で定める年齢」，真正把它定成十八歳的是施行規則第 159 条の 18 の 6 第 2 項。這條的結構是預設禁止加上兩個但書：賣給藥劑師等專業人士，或者買方在規定年齡以上且由藥劑師或登録販売者以「対面等」方式提供資訊。未滿 18 歲又要超量的人，兩個但書都套不上，所以沒有任何解除路徑。連鎖藥妝業界的指引把這件事寫成作業規則：對未滿 18 歲者的大容量製品或複数個販售是禁止的，就算對方提出要求，也要告知這是法令規定並謝絕，必要時提議改用小容量製品。另外未滿 18 歲時，店員還必須確認姓名，18 歲以上則不需要。
- Q5：盒子上印著「要確認」的就是受管制的藥嗎？沒印的就安全嗎？
- 有印就是，沒印不代表不是。這個記號只能單向使用。施行通知要求廠商在指定濫用防止医薬品的容器上印「要確認」，內容量在厚生労働大臣所定數量以下的用四角黑框，大容量製品則把「要」字用圓圈或方框框起來，字體 8 pt 以上，而且要印在有條碼的那一面。問題出在過渡期：依改正法附則第 8 条，符合舊法表示的商品只要在 2026 年 5 月 1 日起一年內製造販售，自施行日起算三年間都視為符合新法表示，也就是一路到 2029 年 4 月 30 日。所以在那之前，架上會同時存在有印和沒印的商品，而沒印的那些不能推論成不受管制。通知也允許廠商用貼紙補印。
- Q6：為什麼有些藥變成空盒陳列或鎖在玻璃櫃裡？
- 因為法律給了店家兩個選項，兩個都會改變你拿到藥的方式。施行規則第 218 条の 5 要求第 2 類與第 3 類的指定濫用防止医薬品二選一：放進指定濫用防止医薬品陳列区画內，或者上鎖、或放在顧客直接摸不到的陳列設備；否則就要陳列在資訊提供設備 7 公尺以內，而且那個設備要「継続的に配置」一名藥劑師或登録販売者。7 公尺這個距離本身不是新東西，指定第 2 類醫藥品原本就有，新的是那個必須持續站著的人，以及舊制裡「在陳列設備 1.2 公尺內做進入管制」的豁免被拿掉了。官方 Q&A 確認空盒陳列合法，而且判斷合規與否看的是實物放在哪裡，不是空盒放在哪裡。所以看到架上只有空盒或商品卡，那不是缺貨。
- Q7：在日本的網路藥局買會不會比較快？
- 反過來，對旅客來說門檻比店頭高很多。官方 Q&A 對特定販售（網購）的年齡確認要求是「自己申告によらない客観的な確認」，也就是不接受自我申告。官方舉的例子是上傳身分證件、用マイナンバーカード 做年齡認證、運用電信業者的契約資訊，或者把付款方式限定成信用卡，但同一段也提醒 18 歲未滿也能取得的國際品牌預付卡會讓最後這招失效。旅客手上通常既沒有マイナンバーカード 也沒有日本的電信契約，所以這條路比走進店裡難。實體店那邊，外觀明顯 18 歲以上的成年旅客，口頭確認就夠了。
- Q8：這篇為什麼不列「哪些商品不受影響」的清單？
- 因為厚生労働省根本沒有公布逐品清單，而官方選的辦法是叫廠商把答案印在盒子上。這一輪只從廠商官方頁確認到兩款含指定成分的商品：ドリエル（每 2 錠含ジフェンヒドラミン塩酸塩 50 mg）與パブロンエースPro-X（含塩酸プソイドエフェドリン）。另外兩款パブロン 系商品的成分表是 JS 渲染的，抓下來的原始碼裡八個成分全部零命中，但那個零是抓取方式造成的假陰性，不能拿來當「不含」的證據。所以正確的做法只有一個方向：可以指名某款含有指定成分，不可以指名某款不含。要判斷手上這一盒，看盒子上有沒有「要確認」，或者直接問櫃台的藥劑師與登録販売者。
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